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Viernes, 23. Junio 2017

Ensayos clínicos

¿Como se prueban las nuevas terapias en cáncer?
El cáncer es actualmente la segunda causa de muerte en el mundo. Debido al aumento en número de casos y mortalidad, la búsqueda y desarrollo de nuevos tratamientos para combatir los tumores es un foco central en la investigación biomédica. Cuando un nuevo tratamiento o medicamento es desarrollado en la investigación de laboratorio, llega el momento de probar estas terapias en seres humanos. Toda investigación que involucra directamente a personas se denomina ensayo clínico.




Los ensayos clínicos son el nexo entre el estudio científico de laboratorio y el eventual uso de los nuevos tratamientos en los seres humanos. Existen ensayos clínicos observacionales, en los cuales los investigadores evalúan la evolución de los participantes, sin introducir cambios; y los intervencionales, en los cuales se incluyen los terapéuticos que son los que nos interesan en cáncer, dónde los investigadores estudian los resultados que produce una intervención, tal como un tratamiento.

 

¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son la forma objetiva de demostrar que un nuevo tratamiento es útil. Para ésto, se deben comparar los resultados con el mejor tratamiento disponible en cada caso. Es fundamental realizar estos estudios, debido a que los tratamientos tienen costos y efectos secundarios, que pueden afectar de manera importante la calidad de vida de un paciente oncológico.

¿Existen diferentes tipos de ensayos clínicos terapéuticos?
Normalmente, los ensayos clínicos terapéuticos se dividen en etapas (Fases), según los objetivos que se quiera lograr, así como el número de personas involucradas.

Fase

Objetivos

Número de personas

Fase I

  • Definir dosis segura del tratamiento
  • Determinar la seguridad y toxicidad
  • Medir el efecto del cuerpo humano sobre el tratamiento (Farmacocinética)
  • Medir el efecto del tratamiento sobre el cuerpo humano (Farmacodinamia)

Entre 15 a 30

Fase II

  • Determinar la eficacia del tratamiento sobre la enfermedad
  • Evaluar la seguridad y toxicidad

Entre 30 y 100

Fase III

  • Comparar la eficacia del nuevo tratamiento con el mejor tratamiento disponible

Más de 100

Fase IV

  • Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo

Cientos o miles



Fase I
es la primera ocasión en que un nuevo tratamiento es aplicado a un ser humano. Puede realizarse en voluntarios sanos o pacientes que tienen la enfermedad para la cual fue diseñado el nuevo tratamiento. El objetivo principal de éste es definir la dosis, vía de aplicación y toxicidad del nuevo tratamiento o fármaco, así como medir los cambios que sufre en el cuerpo de los pacientes y los cambios que puede producir en el organismo.

Los estudios Fase II buscan por primera vez evaluar la eficacia de un tratamiento sobre una enfermedad. En este caso, sólo se incluyen pacientes portadores de la enfermedad en estudio. Además es muy importante determinar la toxicidad causada por la terapia en un grupo mayor de pacientes.

Un estudio Fase III tiene por objetivo demostrar la utilidad de la nueva terapia sobre un cáncer, comparándola con la mejor terapia disponible en el momento del estudio. Por ende, son dos grupos de pacientes los que participan, un grupo con tratamiento estándar y otro grupo con el nuevo tratamiento. El resultado ideal es que el tratamiento nuevo tenga mejores resultados que el tratamiento estándar. En los estudios Fase III es importante que los resultados sean lo más objetivos posible; para evitar interpretaciones poco fidedignas de los resultados que favorezcan a uno u otro tratamiento, se suele utilizar la técnica de doble-ciego, en la cual ni el paciente ni el médico tratante conocen si el paciente recibe la terapia estándar o la nueva. Los pacientes, en estos estudios, son asignados al azar a cada grupo.
Si un medicamento o terapia nueva muestra ser mejor que los anteriores en el tratamiento del cáncer en los estudios Fase III, puede solicitar la autorización para la comercialización a entidades regulatorias de medicamentos, tales como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU, la European Medicines Administration (EMEA), o el Instituto de Salud Pública en Chile (ISP). Siendo autorizada, la nueva terapia puede ser utilizada por todos los pacientes portadores de un tumor específico.
Finalmente, los estudios Fase IV son realizados una vez comercializada la nueva terapia, en un gran grupo de pacientes, para determinar su eficacia y toxicidad a largo plazo.




¿Cómo es un ensayo clínico para un paciente?
Los ensayos clínicos siguen un protocolo determinado para cumplir con sus objetivos y recabar la información útil para demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos. No cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, sino que en dicho protocolo están definidas características o cualidades que deben cumplir los pacientes: estos son los criterios de inclusión y exclusión. Estos criterios están establecidos para seleccionar a los pacientes más adecuados para la investigación.
Si el paciente cumple con las características, puede ingresar al estudio. La participación en un ensayo clínico involucra que, a diferencia de la consulta médica habitual, el participante estará en contacto directo con un grupo de profesionales de la salud y no sólo con un médico tratante. Así mismo, el protocolo del ensayo clínico normalmente contiene muchas evaluaciones y controles, así como un estrecho y permanente contacto entre el equipo médico y el paciente participante.

 

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un ensayo clínico?
Como toda intervención en medicina, los ensayos clínicos terapéuticos tienen beneficios y riesgos, los cuales deben ser evaluados antes de diseñar el estudio, así como también antes de que un paciente decida participar en él. Es importante saber que los beneficios pueden no favorecer directamente al paciente que participa en el estudio.

Beneficios

  • Acceso a una terapia no disponible
  • Acceso a un cuidado de la salud más activo y controlado
  • Contribuir a la investigación médica

Riesgos

  • El tratamiento puede no ser efectivo
  • El paciente puede ser asignado a un grupo control
  • El tratamiento puede tener efectos secundarios importantes

 

¿Cómo se protege a los pacientes en estos estudios experimentales?
El diseño y elaboración de un protocolo para un estudio clínico debe contar con el respaldo de la información científica que avale la posible utilidad del nuevo tratamiento. Al mismo tiempo, deben ser definidos los parámetros a considerar como respuesta positiva a la terapia, así como establecer un equilibrio entre los posibles beneficios y riesgos que justifiquen la necesidad de realizar el estudio clínico. Paralelamente, todo protocolo de investigación debe cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki, acuerdo internacional para la protección de los seres humanos en la experimentación científica.
Toda esta información debe ser analizada por un comité multidisciplinario independiente, conocidos frecuentemente como Comités de Bioética, que determina la utilidad del estudio, así como la protección de los participantes.

 

¿Debo participar en un ensayo clínico?
La decisión de participar en un ensayo clínico es exclusiva del paciente. Nadie debe influir en esta decisión. Para ésto, debe tener una información completa y clara del estudio, potenciales beneficios y riesgos y las distintas etapas en las que deberá participar. Todo esta información debe estar ratificada por escrito en un Documento de Consentimiento Informado, el cual debe ser firmado por el paciente para participar en el estudio.
De la misma forma, un paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento que lo desee, justificando su decisión ante los investigadores; sin embargo, una vez retirado no puede volver a reintegrarse.

 

 

Criterios de Inclusión
Requisitos o características que debe cumplir un paciente para poder ser seleccionado a participar en un estudio clínico.

Criterios de Exclusión
Características que presentan los pacientes que impiden automáticamente la participación de un sujeto en un estudio clínico.


Consentimiento Informado
Proceso en el cual el equipo médico del estudio clínico entrega la información detallada sobre el estudio a un posible participante, para que éste defina, según la información entregada, si acepta participar. Este proceso queda certificado en un Documento de Consentimiento Informado.



Declaración de Helsinki
Conjunto de principios éticos y regulaciones que rigen la experimentación en seres humanos. Promulgada en Helsinki, Finlandia, en 1964.

 

 

 

 

Infografía

Los ensayos clínicos siguen un protocolo determinado para cumplir con sus objetivos y recabar la información útil para demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos. No cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, sino que en dicho protocolo están definidas características o cualidades que deben cumplir los pacientes: estos son los criterios de inclusión y exclusión. Estos criterios están establecidos para seleccionar a los pacientes más adecuados para la investigación.

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Auspicios

 

Gobierno de Chile
www.gobiernodechile.cl

ICM Iniciativa Científica Milenio
www.iniciativamilenio.cl

IMII Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia
www.nmii.cl

FONDEF
www.fondef.cl

Oncobiomed Advanced Cell Technology S.A.
www.oncobiomed.cl

Patrocinio

 

Universidad de Chile
www.uchile.cl

 ICBM Instituto de Ciencias Biomédicas

www.icbm.cl

 
Sociedad Chilena de Inmunología
www.sochin.cl


Sociedad Chilena de Cancerología
http://www.cancerologia.cl/


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